【中文名称】 辛伐他汀分散片
【产品英文名称】 Simvastatin Dispersible Tablets
【生产企业】广州南新制药有限公司
【功效主治】1．高胆固醇血症饮食疗法及其他非药物治疗效果欠佳时可应用辛伐他汀降低原发性高胆固醇血症患者的总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇辛伐他汀同时可升高高密度脂蛋白胆固醇并因此降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇以及总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率在合并患高胆固醇血症和高甘油三酯血症的病人且高胆固醇血症为主要异常时降低升高的胆固醇水平2．冠心病冠心病二级预防对冠心病患者辛伐他汀适用于：1）少死亡的危险性；2）少冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危险性；3）少心肌血管再通手术（冠状动脉搭桥术及经皮气囊冠状动脉成形术）；4）缓动脉粥样硬化的进展包括新病灶及全堵塞的发生
【化学成分】
本品主要成份是辛伐他汀其化学名为｛1S-[la3a7日80(2S*, 4S*)8 a日］｝-1,2,3,7,8 a一六氢一3,7一二甲基一8-[2-（四氢一4一羟基一6一氧合一2H一吡喃一2一基）乙基1-1-萘基一2一二甲基丁酸酯
其结构式为：分子式：C-H」：O,
分子量：418．57
【药理作用】
本品为3-羟基一3一甲基一戊二酰一辅酶A (HMG-CoA）还原酶的抑制剂抑制内源性胆固醇的合成为降血脂药
辛伐他汀可降低正常的和升高的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平低密度脂蛋白(LDL)由极低密度脂蛋白（VLDL)生成主要通过与LDL受体结合代谢辛伐他汀降低LDL作用的机制在于降低VLDL胆固醇浓度和LDL受体的诱导作用从而导致LDL-C的产生减少和／或分解代谢增加载脂蛋白B（ApoB）在辛伐他汀治疗期间也有下降因为每个LDL微粒包含一分子Apo B,而且在主要以LDL-C升高的病人（不伴随VLDL升高）体内仅发现很少的Apo B均提示辛伐他汀不仅通过降低LDL而降低胆固醇而且减少外周的LDL微粒的浓度另外辛伐他汀可降低VLDL和甘油三酯（TG）并升高HDL-Co辛伐他汀对于脂蛋白纤维蛋白原和冠心病的其他的生化指标的影响尚不明确
【药物相互作用】
1 当辛伐他汀与其他在治疗剂量下对细胞色素P4503A4有明显抑制作用的药物（如：环孢霉素米贝地尔伊曲康哇酮康哇红霉素克拉霉素和奈法哇酮）或纤维酸类衍生物或烟酸合用时导致横纹肌溶解的危险性增高
2 本品与甲基羟戊二酰辅酶A (HMG-COA)还原酶抑制剂合并用药会增加肌病的发生率和严重程度这些药物包括吉非贝齐和其他贝特类以及降脂剂量的烟酸（大于等于1 g/d )此外血浆中高水平的甲基羟戊二酰辅酶A（HMG-COA）还原酶抑制剂的活性增高也会增加肌病的危险辛伐他汀和其他甲基羟戊二酰辅酶A（HMG-COA）还原酶抑制剂由细胞色素P450的同功酶3A4所代谢数种在治疗剂量对此代谢途径有明显抑制作用的药物能增高甲基羟戊二酰辅酶A（HMG-COA）还原酶抑制剂的血药水平并因而增加肌病的危险这些药物包括环孢菌素四氢禁酚类钙通道阻滞剂米贝地尔伊曲康哩酮康哇及其他抗真菌哇类大环内酯类抗生素红霉素和克拉霉素以及抗抑郁药奈法哇酮
3 香豆类衍生物：临床研究曾发现辛伐他汀能中度提高香豆类抗凝剂的抗凝效果故成人早期应用抗凝血治疗及并用辛伐他汀时应多次检查凝血酶原时间籍此确定凝血酶原时间没有显著改变当服用香豆类衍生物的病人已有一个稳定的凝血酶原时间后仍推荐在固定的期间内继续作凝血酶原时间的监察如果辛伐他汀的剂量有变动应同样执行以上的程序在未服用抗凝血剂的病人中辛伐他汀治疗从未有报导对出血或凝血酶原时间有影响
【不良反应】
辛伐他汀一般耐受性良好大部分副作用轻微且为一过性在临床对照实验中只有少于2%的病人因辛伐他汀的副作用而中途停药在已有对照组的临床实验中不良反应（分为可能可疑或肯定）与药物有关的发生率大于或等于1%的有腹痛便秘胃肠胀气发生率在0.5％-0.9％的不良反应有疲乏无力头痛发现的肌病报告很罕见
下列不良反应的报告曾出现在无对照组临床试验或上市后的应用中：如恶心腹泻皮疹消化不良瘙痒脱发晕眩肌肉痉挛肌痛胰腺炎感觉异常外周神经病变呕吐和贫血横纹肌溶解和肝炎／黄疽罕有发生包括下列一项或多项特征的明显过敏反应综合症罕有报导：血管神经性水肿狼疮样综合症风湿性多发性肌痛脉管炎血小板减少症嗜酸细胞减少症关节炎关节痛荨麻疹发烧发热潮红呼吸困难以及不适
实验室检查发现血清转氨酶显著和持续性升高的情况罕有报导肝功能检查异常为轻微或一过性的来源于骨骼肌部分的血清肌酸激酶(CK)升高的情况己有报告
【禁忌症】
以下患者禁用：
1 对本品任何成分过敏者
2 活动性肝炎或无法解释的持续血清转氨酶升高者
3 怀孕或哺乳期妇女
4 与四氢萘酚类钙通道阻滞剂米贝地尔合用
【产品规格】
5mg
【用法用量】
接受本品的病人治疗以前应接受标准胆固醉饮食并在治疗过程中继续标准胆固醇饮食
1 高胆固醇血症：一般始服剂量为每天10mg,晚间顿服对于胆固醇水平轻至中度升高的患者始服剂量为每天5mg,若需调整剂量则应间隔四周以上最大剂量为每天40mg,晚间顿服
2 当低密度脂蛋白胆固醇水平降至75mg/dL(1.94mmol/L)或总胆固醇水平降至140mg/dL(3.6mmo1/L)以下时应减低辛伐他汀的服用剂量
少病：冠心病患者可以侮人晚上服用工Omg作为起始剂
3 协同治疗：辛伐他汀单独应用或与胆酸鳌合剂协同应用时均有效对于已同时服用免疫抑制剂类药物的患者辛伐他汀的推荐剂量为每天10mg
4 肾功能不全病人：由于辛伐他汀由肾脏排泄不明显故中度肾功能不全病人不必调整剂量；对于严重肾功能不全的患者（肌配清除率
